為什麼西藥貴到離晒大譜?因為研發一個新蔡須要投放巨額研究經費。即使能發明一個新藥,專利期只有20年,但不是可以賣足20年,因為在做三輪臨床測試之前,藥廠為了保護知識產權,必須先有專利。
由獲得專利到拿到藥監批文,往往便是10年,那麼,藥廠只剩下10年專利期去賺回研發新藥的費用。若概念藥在臨床測試出現毒性反應,包括頭暈、心悸、冷汗、血壓過高或過低、神經錯亂,美國食品藥品監督管理局(FDA)立即命令停止測試,藥廠便血本無歸。
為什麼概念藥有不良的副作用?關鍵在於申請專利的條件:
- Novelty :以前未出現過。於是,所有天然成分不能被申請專利,但人工合成的物質很大可能會有不良副作用;
- Utlity:一定要具備功能:及
- Unobviousness:效果不能「理所當然」。例子,維他命C能護目,因為它能中和氧游離基。藥廠現在發明了一個能中和氧游離基的概念藥,於是,在專利文件上聲稱概念藥能護目,太明顯了。
你看到當中的矛盾嗎?藥廠的使命在賺大錢,那便必須有專利,但在專利的定義下,藥只能是人工合成的化學物品,這便很容易引發不良的副作用,結果,藥廠要花上大量的人力物力才找到一個FDA會接受、只有輕微不良副作用的概念藥。藥廠不可能只投資在一個項目,假如投資了5個項目,而每個項目都有全軍覆沒的風險;若其中一個項目僥偉獲得批文,而專利期又只剩下10年,藥價又怎會便宜!
內地電影《我不是藥神》,劇情改編自真人真事,說一位白血病病人須服用瑞士藥廠標靶藥格列衞(Gleevec),然而藥費昂貴,1年需30萬元,但印度生產功效一樣的仿製藥,每月藥價才4000元,於是病人自己前往印度買藥。原來,印度政府不理會藥廠的知識產權,因為深明印度病人無法負擔原廠藥,於是默許印度藥廠仿製。
在此,若印度的仿製藥不侵佔藥廠的知識產權,中國商人大可光明正大地出售印度的仿製藥,而病人不必偷偷摸摸地去印度買藥。其實,Gleevec的功效在於抑制一個叫KIT的激酶。在補健食品方面,綠茶素正正能抑制KIT(Cancer Biol. Ther. Vol.8, pp.1934-1939)。

